Léčba lupénky

Studie pro ověření účinnosti potvrdila 82% úspěšnost Dr Michaels

Výsledky studie pro ověření účinnosti přípravků Dr Michaels u psoriázy

(provedené v letech 2005‑2008)

Vypracovala prof. MUDr. Jana Hercogová, CSc.

Souhrn výsledků testů u 203 pacientů. Velmi dobré výsledky byly dosaženy u chronických stavů psoriázy, zatímco u akutních stavů se často dobré výsledky nedostavily.

Studie se zúčastnili následující odborníci:

  • Prim. MUDr. Štěpánka Čapková, FN Motol
  • MUDr. Michaela Havlíčková, FN Královské Vinohrady
  • Prof. MUDr. Karel Pizinger, FN Plzeň
  • Prim. MUDr. Jaroslav Hoffmann, Ústřední vojenská nemocnice Praha
  • Doc. MUDr. Karel Ettler, CSc., FN Hradec Králové
  • Prim. MUDr. Hana Duchková, DrSc., Kožní sanatorium, Ústí nad Labem
  • Prim. MUDr. Hana Bučková, Ph.D., FN Brno
  • Prim. MUDr. Hana Zelenková, Ph.D., DOST – Svidník, Slovensko
  • Prof. MUDr. František Novotný, DrSc., Pražské dermatologické centrum
  • Prof. MUDr. Jana Hercogová, CSc., FN Bulovka

* Profesor Novotný sledoval pacienty v letech 2005‑2008. Výsledky z ostatních dermatologických pracovišť pocházejí z testů provedených v roce 2008.

Hodnocení pacienta po 8 týdnech:

velmi spokojen spokojen spíše nespokojen nespokojen
128

(63 %)

36

(18 %)

20

(10 %)

19

(9 %)

Hodnocení lékaře po 8 týdnech:

zhojen zlepšen

o 75 %

zlepšen

o 50 %

zlepšen

o 25 %

nezlepšen zhoršen nepřišel na poslední kontrolu
120

(59,11 %)

31

(15,20 %)

16

(7,88 %)

13

(6,40 %)

15

(7,38 %)

7

(3,44 %)

1

(0,49 %)

Průměrná úspěšnost: 82,2 %

Souhrn

Výsledky jsou lepší při patřičné indikaci chronických případů, u nichž se již rychlé rozšiřování postižených míst zastavilo, a jde tedy o stav trvalejšího charakteru. Pro akutně exacerbované, tedy čerstvě vzniklé případy se přípravky Dr Michaels nehodí. U nich je vhodné s jejich použitím počkat, až projevy lupénky přejdou do chronického stádia, což může trvat několik týdnů od jejich prvního výskytu.

Někteří dermatologové se domnívají, že přípravky Dr Michaels jsou vhodné pouze pro lehké stavy psoriázy a pro těžké stavy jsou indikována biologika, což neodpovídá zkušenostem. Metoda Dr Michaelse je úspěšná i u těžkých rozsáhlých případů a ukazuje se jako bezpečnější.

Období remise, tedy období do návratu onemocnění, je po aplikaci přípravků Dr Michaels ve srovnání s jinými léky mnohem delší (dle zkušeností prof. Novotného, který svým pacientům doporučuje přípravky Dr Michaels již od roku 2005, je toto období průměrně jeden rok – viz. porovnání různých metod níže).

Po použití přípravků Dr Michaels byl při opětovném vzniku projevů lupénky, tedy při exacerbaci, rozsah postižení u pacientů v průměru pouze 25 % ve srovnání s původním stavem před terapií.

Po skončení terapie postižené plochy velmi často zůstávají krátce zabarveny do světle fialova.

Hlavní účinný efekt spočívá v komponentu ovocných kyselin, které působí částečně jako peeling, jelikož ničí povrchové psoriatické buňky. Protizánětlivě pak působí rostlinné extrakty.

Při aplikaci přípravků Dr Michaels se zároveň doporučuje preventivní opatření, které spočívá v omezení duševního vypětí, stresu, v dietním režimu a ochraně před nachlazením. Potom jsou výsledky mnohem lepší.

Výsledky maďarských, rumunských, ruských a rakouských klinických testů

Cíl testů

Sestavení klinických testů lokálně použitých přípravků řady Dr Michaels umožňuje určení účinnosti těchto přípravků v průběhu testu v různých stupních onemocnění lupénkou a zjištění, zda jsou přírodní oleje (složení a poměr přírodních olejů) v nich obsažené schopny snížit lupénkovou parakeratózu, záněty a infiltraci.

Vytyčení cíle

Stanovení účinnosti, vedlejších účinků a tolerance lokálně použitých přípravků řady Dr Michaels.

Charakteristika testovaných výrobků

Dr Michaels čisticí gel na pokožku hlavy a těla

  • Tekutý netransparentní přípravek bílé barvy, lehce roztíratelný, pro lokální použití.
  • Účinek: Snižuje parakeratózu.
  • Použití: Používá se před aplikací masti.
  • Pokožka hlavy: Malé množství čisticího gelu se nanáší na navlhčenou pokožku hlavy. Důkladně se vmasíruje a nechá působit 2‑3 minuty. Oplachuje se vlažnou vodou (lze používat na čelo, ale obličeji je nutné se vyhýbat!).
  • Tělo: Pokožka se musí navlhčit. Na lupénkové skvrny se nanáší malé množství čisticího gelu. Ponechá se působit 2‑3 minuty a oplachuje se vlažnou vodou.
  • Účinné látky: Organické kyseliny, komplex ovocných kyselin.
  • Balení: plastová lahvička s obsahem 200 ml.

Dr Michaels mast na pokožku hlavy a těla

  • Mast žlutobílé barvy, s charakteristickou vůní.
  • Účinek: Snižuje zánět a infiltraci.
  • Použití: Používá se po aplikaci a následném opláchnutí čisticího gelu na lupénkových skvrnách, nacházejících se na pokožce hlavy a na těle. Na pokožce hlavy lze mast používat pouze v případě těžce infiltrovaných skvrn!
  • Složení: Rostlinné oleje (olej z pšeničných klíčků, olej ze sladkých mandlí), éterické oleje (levandulový olej, rozmarýnový olej, meduňkový olej).
  • Balení: plastový kelímek s obsahem 50 g a 250 g.

Dr Michaels tělový olej

  • Účinek: Zabraňuje snižování pružnosti a elastičnosti kůže.
  • Použití: Nanáší se 2 min. po použití masti (bez opláchnutí masti) na lupénkové skvrny.
  • Použití na pokožce hlavy, bez masti: Tělový olej se nanáší na pokožku hlavy a nechává se působit přes noc, ráno se smývá pomocí čisticího gelu.
  • Složení: Směs rostlinných a éterických olejů (olivový olej, olej ze sezamových semínek, olej Emu, levandulový olej, olej z eukalyptu, přírodní E‑vitamín).
  • Balení: plastová lahvička s obsahem 200 ml.

Jak probíhalo testování?

Klinická účinnost byla testována na ambulanci Speciálního kožního oddělení. Během šetření se porovnávala účinnost řady výrobků Dr Michaels na psoriázu s účinky běžné kosmetiky bez činidel, které se aplikují podle stejného schématu. Zařazování pacientů bylo náhodné. Ani ošetřující lékař, ani pacient nevěděl, který přípravek používají. Tato metoda se využívá v případech, když je nutno získat co nejobjektivnější výsledky.

Pacienti aplikovali na zasaženou oblast pokožky čisticí gel, který po uplynutí 3‑5 min. vlažnou vodou smyli. Potom psoriázou zasaženou část tlustě natřeli mastí, po vsáknutí zakryli tělovým olejem, který vytvořil na pokožce ochrannou vrstvu. Ošetření probíhalo dvakrát denně.

Aktivní složky řady výrobků Dr Michaels na psoriázu obsahují výhradně oleje a tuky rostlinného původu. Použití neuvedených složek (Glukokortikosteroide, Calcipotriol, Tacalcitol) se podle analýzy Státního lékařského institutu Ministerstva zdravotnictví Rakouské republiky vyloučilo.

Testování trvalo osm týdnů. Vyhodnocování probíhalo na začátku a po 2, 4, 6 a 8 týdnech, podle indexu PASI (Psoriasis Area Severity Index).

Veřejných maďarských a rumunských klinických testů se zúčastnilo celkem 57 pacientů ve věku 18‑80 let, postižených chorobou skvrnité lupénky slabšího/středně těžkého stupně (30 mužů, 27 žen). Průměrný věk byl 45,2 roky, průměrná doba trvání choroby lupénky byla 15,3 roky.

Pět pacientů bylo z klinických testů vyřazeno z důvodu nedodržování předpisů, jeden pacient z důvodu stáhnutí prohlášení o souhlasu.

Hodnocení probíhalo v případě všech osmi lékařských testů na základě hodnot indexu PASI (Psoriasis Area Severity Index). Mezi posuzované faktory patřilo zarudnutí kůže, infiltrace, parakeratóza a rozměr chorobných změn.

Hodnocení se prováděla jednou za osm týdnů.

Posuzování stavu zlepšení se zakládalo na následujících údajích:

  • Zhoršení: PASI hodnota je vyšší, než v počátcích
  • Bez zlepšení: PASI hodnota se snížila o 0‑25 %
  • Mírné zlepšení: PASI hodnota se snížila o 26‑50 %
  • Dobré zlepšení: PASI hodnota se snížila o 51‑75 %
  • Výrazné zlepšení: PASI hodnota se snížila o 76‑100 %

Výrobky této řady se ukázaly být neúčinné v 5 případech pacientů z 57 pacientů. (9 %), v případě 11 pacientů (19 %) se prokázalo dobré zlepšení a ztratilo se 51‑75 % chorobných kožních změn. V případě 30 pacientů (53 %) bylo dosaženo výrazného zlepšení, kdy se ztratilo 76‑100 % projevů chorobných změn. V případě 23 % pacientů se jako vedlejší účinek krátkodobě objevila folikulitida. Folikulitida (zánět míšku) byl pozorovatelný na skvrnách na dolních končetinách, ale z hlediska stupně závažnosti nebyla významná. V případě 5 % pacientů se objevily pocity svědění, které však zanikly i bez nutnosti přerušení testovacího postupu.

Kontaktsenzitizace nevznikla, pravděpodobně díky důkladné prohlídce pacientů při jejich výběru.

Kosmetické účinky posoudilo 49 % pacientů jako zanedbatelné, 35 % pacientů jako dobré a 16 % pacientů jako výrazné.

Hodnocení testu pacienty se lišilo od hodnocení lékařem. Lékař se vyjádřil tak, že zlepšení bylo v 53 % případů vynikající, zatímco pacienti považovali zlepšení za výrazné pouze ve 33 % případů. Rozdíly lze vysvětlit tím, že hodnocení lékaře se zakládalo na předem stanovené stupnici a výpočtu procentuálních změn, zatímco posouzení pacientů bylo zcela subjektivní. Mnozí z pacientů by jako výrazné zlepšení hodnotili výhradně případy úplného zmizení chorobných změn. 95 % pacientů se vyjádřilo, že by pokračovalo v používání přípravků této řady, včetně takových pacientů, u kterých bylo dosaženo pouze částečného zlepšení. Argumentovali tím, že jelikož tento přípravek není lékem, ale kosmetickým produktem, neobávali se nepříjemných vedlejších účinků a nezabývali se otázkami bezpečnosti.

Závěr

  1. Na základě výše uvedených výsledků je možno přípravky řady Dr Michaels úspěšně aplikovat v případech lehčích/středních onemocnění lupénkou.

Klinických testů prováděných v Rusku se zúčastnilo celkem 30 pacientů ve věku 9‑60 let, trpících různými stupni onemocnění lupénkou. Jednalo se o 3 dívky a 12 chlapců, dále o 5 dospělých žen a 10 mužů. Stupeň těžkosti klinických příznaků byl posuzován na základě hodnot PASI:

  • Lehčí stupeň lupénky: nižší než 20 PASI, nebo shodný (12 pacientů)
  • Středně těžký stupeň: vyšší než 21 PASI nebo nižší než 50 PASI, nebo shodný (9 pacientů)
  • Těžký stupeň: vyšší než 51 PASI (9 pacientů)

Každý týden byla pravidelně vykonávána čtyři hodnocení. V případě 10 ošetřovaných pacientů postižených lehčím stupněm onemocnění lupénkou (84 %) příznaky choroby zmizely, v případě 2 pacientů se zlepšení neprojevilo. Ve skupině pacientů trpících středně těžkým stupněm choroby příznaky zmizely u 4 pacientů (44 %), u 2 pacientů bylo dosaženo významného zlepšení, u 1 pacienta se projevilo zlepšení a u 2 pacientů se účinek neprojevil. Ve skupině pacientů těžkého stupně onemocnění lupénkou v případě 2 pacientů (22 %) příznaky zmizely, u 4 pacientů bylo dosaženo výrazného zlepšení, ve 2 případech se prokázalo zlepšení a žádné účinky se neprojevily v jednom případě.

Z celkového počtu 30 pacientů se v případě 22 pacientů (73 %) projevilo značné, nebo ještě výraznější zlepšení. Použití přípravků řady Dr Michaels je účinné, a co do účinnosti je srovnatelné se všeobecně aplikovanými léčebnými postupy na základě použití kortikosteroidů s obsahem fluoru. Přípravky řady Dr Michaels nemají vážné vedlejší účinky a jsou pro své uživatele příjemné. Nemají nepříjemný zápach, ani nazabarvují prádlo. Úspěšně je lze používat také v systému ambulantní péče.

Přípravky řady Dr Michaels byly úspěšně použity v případě pacientů, kteří byli postiženi lupénkou na více než 30 % celého povrchu těla (TBSA), zatímco ostatní dosažitelné způsoby léčby NEBYLY SCHOPNY léčit příznaky choroby rozšířené na více než 30 % celého povrchu těla pacienta.

  1. Na základě klinických výsledků lze přípravky řady Dr Michaels úspěšně aplikovat v případě lehčích i těžkých forem onemocnění skvrnitou a exsudativní lupénkou.

Rakouské testy probíhaly za účasti 34 pacientů (15 žen, 19 mužů) jako "randomizované, kontrolované, dvojité slepé testy". Hodnocení stupňů zlepšení bylo provedeno na základě hodnot PASI. Ve skupině "verum" (pacienti testovaní přípravky řady Dr Michaels) se testování zúčastnilo 14 pacientů, ve skupině "placebo" bylo 10 pacientů, 10 pacientů se nezúčastnilo osm týdnů trvajících testů až do konce. Průměr hodnot PASI před zahájením byl ve skupině "verum" 6,8 +/- 2,4 SD, zatímco ve skupině "placebo" byl 5,5 +/- 2 SD. Po skončení testů trvajících osm týdnů byl průměr hodnot PASI ve skupině "verum" 1,2 +/- 1,01 SD, což znamená 89 % hodnoty PASI, včetně snížení +/- 14,9 SD. Tato hodnota byla ve skupině "placebo" 4,1 +/- 1,7 SD, respektive 22 % +/- 28,7 SD.

Snížení hodnot PASI ve skupině "verum" je po uplynutí 8 týdnů velmi výrazné (P < 0,0001).

Ve skupině "verum", stejně jako ve skupině "placebo" ohlásili tři pacienti příznaky slabších a přechodných vedlejších účinků (irritative dermatitis, folliculitis), které si však nevyžádaly žádnou speciální léčbu, ani přerušení již zahájených testů. Valná většina pacientů, kteří z klinických testů průběžně vystoupili, patřila do skupiny "placebo".

Klinické testy prokázaly, že přípravky řady Dr Michaels jsou při chronické skvrnité lupénce stabilně účinné a bezpečné.

Výsledky klinických testů byly natolik výrazné, že lékaři vykonávající tyto zkoušky si mysleli, že přípravky řady Dr Michaels obsahují kortikosteroidy nebo kalcipotriol. Z důvodu objasnění těchto otázek nařídilo Ministerstvo zdravotnictví Rakouska okamžité provedení chemických testů. Testy vztahující se na 104 modifikace kalcipotriolu a kortikosteroidů byly provedeny za použití metod HPLC, DAD a UV. Všechny výsledky prokázaly, že přípravky řady Dr Michaels NEOBSAHUJÍ ani kortikosteroidy, ani kalcipotriol.

Na základě klinických testů prováděných na 4 nezávislých klinikách za účasti 121 pacientů bylo prokázáno, že výrobky řady Dr Michaels jsou účinné při lehčích a těžších stupních onemocnění skvrnitou a exsudativní lupénkou.

Ke stažení